高值耗材进口替代承压 新诚生物借道CRO突围研发壁垒

　　“现在还在练内功阶段。研发是我们的重头，明年、后年就陆续有产品上市。”谈及企业的成长径，6月27日，广州新诚生物科技有限公司(以下简称“新诚生物)创始人兼总经理曾晨光如是说。

　　新诚生物创立于2013年，定位医用高值耗材、高端设备的开发和CRO。在曾晨光的战略版图里，新诚生物未来在研发基础上，将通过技术换市场的方式，联合国内医疗器械渠道商，从美敦力、强生等国际医疗器械巨头中抢回市场蛋糕。

　　目前国内医疗器械市场中，国产替代进口政策的不断，使得本土医疗器械企业迎来发展机遇期。即便如此，高端影像设备和高值耗材市场依旧被外资企业牢牢占据，进口替代有待突破研发壁垒。

　　21世纪经济报道在新诚生物位于广州生物岛的研发中心走访注意到，新诚生物分析、合成、制备等实验室都是在设备采购的基础上，进行二次组装和，以符合自身科研需求。

　　这与新诚生物的研发定位分不开。曾晨光表示：“CRO分两种，一种是自己可以研发但是不想做，另一种是自己想干但是做不了。我们属于后者，对研发技术的要求更高。”

　　CRO即合同研究组织，主要是指通过合同形式为企业在研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。中泰证券指出，医疗器械CRO处于市场导入期，医疗器械发展及产品注册为驱动因素。

　　与欧美发达国家相比，我国的CRO公司服务内容较为单一，服务领域主要集中于医药研究，医疗器械CRO 参与者较少，市场尚待开发。

　　从产业链来看，医疗器械CRO属于外包服务行业，上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构、科研院所；下游是医疗器械生产商。

　　“我们先做CRO ，在销售技术的过程中沉淀跟积累**的产品能力，”曾晨光认为，“渠道方面我们则是合纵连横的办法，中国医疗器械代理销售型公司能力比外资强多了，我们会跟渠道型企业合作，向他们提供技术，用技术换市场，共同向外资巨头抢蛋糕。”

　　数据显示，我国医疗器械市场规模已突破4000万亿元，其中2016年达3697亿元，2017年预计达4435亿元，2018年将达5322亿元。

　　而医疗器械注册审批又分一、二、三类。一类医疗器械是风险最低的，例如听诊器、视力检查仪、普通病床；二类医疗器械风险略高，如体温计、血压计、血糖试纸、轮椅；三类医疗器械的使用风险最高，技术含量也最高，例如心血管支架、人工关节、骨钉等。

　　遗憾的是，国内医疗器械生产企业以生产一、二类产品为主，产业集中度低，高端医疗器械大都依赖进口。数据显示，2013年国内医疗器械企业总数达到15698家，其中一类为4218家，二类为8804家，三类仅有2575家。

　　而两票制、从业数量增多带来的竞争加剧、流通企业渠道下沉进行并购等，将进一步压缩中小厂商和众多渠道厂商的空间。对此，曾晨光认为，结盟是一个比较好的出。

　　“两票制下没有多少空间，要么是联合，要么就是转型生产。我们希望联合销售能力强的企业，我们提供技术，让他们转型做生产企业，成为有特色的渠道和生产企业。”他说。

　　新诚生物正在攻关的是三类医疗器械，包括：人工晶体、心血管支架、内固定系统、生物传感器、填充假体。

　　曾晨光向记者展示其正在研发的项目——可吸收骨钉。据了解，骨钉是骨科经常用到的医疗器械，植入在骨折病人体内起内固定作用。传统的骨钉是不锈钢或镍钛合金材质，通常需要在病人恢复后再做手术取出骨钉，给病人带来很大疼痛。

　　而可吸收骨钉是高材质，能在两年时间里被人体吸收、代谢成乳酸，最终分解成二氧化碳，进而免去二次手术取出过程。

　　该产品对医生也是一个利好。“医生植入钢钉是要手工弯曲的，要跟骨头匹配，一般是按照经验判断，准确性误差很大。我们的骨板可以在高温下变成简单塑形材料，解决误差性问题。”曾晨光说。

　　记者了解到，日本、在同类产品上都已经比较先进。但新诚生物在技术上实现了更多突破，比如将现有骨钉的弯曲强度从170兆帕提高到340兆帕以上。合作模式方面，该项目由西脉记忆合金股份有限公司投入2000万合作开发，产品已经进入注册环节。

　　即便对产品研发信心满满，但高值耗材领域的国产替代压力不小。数据显示，全球医疗器械企业排名前两位的是美敦力、强生，2015年销售额分别为288亿美元和251亿美元，两者皆是高值耗材领域的龙头企业。

　　反观国内，进入Qmed统计的2015年全球医疗器械企业百强榜的中国企业有五家，分别是迈瑞(43名)、新华医疗(51名)、微创医疗(80)、乐普医疗(81)和鱼跃医疗(92)。****的迈瑞主打三大产品线：生命信息与支持、诊断、医疗影像，高值耗材则刚刚开始探索。

　　曾晨光坦言，作为处于成长期的企业，现金流、行业影响力和伙伴、技术、学术资源积累等难题还需要去克服。

　　“我们的可吸收骨钉原材料来源于荷兰的厂商，定价是4万多人民币一公斤。我希望通过结盟行业内的专家资源，接下来可以打造医用原材料的生产工厂。”曾晨光道。