国产医疗器械可能更适合国人

　　据医疗器械展会信息了解，就像是《钢铁侠》里的托尼·史塔克发明电磁装置，吸住打进心脏中的弹片以自保，而不是手术取出。可见对人体精密器官的手术切口越小越好。类似操作不只发生在科幻片中，也真实存在于手术台上——

　　被业内称为TAVR的心脏手术，不用动刀开胸，在微创情况下经过导管就可以将组装好的人工主动脉瓣植入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣置换。

　　“这是一种复杂、高风险的技术，其开展需心内科、心外科、影像科、麻醉科等多学科的协同配合，因此很有必要建立一支多学科团队。”中国医学科学院阜外医院（以下简称阜外医院）主任医师吴永健说。为了让微创治疗惠及更多患者，重阳节前夕，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院正在根据国家卫健委的要求，牵头成立专病医联体，推动这一技术的标准化，进而向全国以及其他无法进行TAVR手术的国家和地区进行推广。

　　犹如一台精密发动机，活塞是其重要组成，心脏中的活塞被称为瓣膜，和活塞更相似的是，用得时间久了，瓣膜会发生老化。“随着老龄化社会的到来，因瓣膜问题患心脏主动脉瓣狭窄的老年患者会越来越多。”中国工程院院士、阜外医院心内科专家高润霖介绍，关于患病率的准确数据还在调查中，但临床经验表明越来越多的人需要接受此类治疗。

　　瓣膜的老化表现为瓣膜钙化、增厚，瓣膜会变得不再柔软，封堵血管不严密，造成血液反流、周漏，甚至可能瞬间发生猝死。

　　“过去**的办法是开胸手术。”高润霖说，手术换瓣是个很成熟的技术，但是创口大、康复较慢，对于七八十岁的老人、且有外科禁忌症的患者就没有办法，只能通过药物治疗缓解。据报道，约有1/3的患者由于存在外科手术禁忌症或是手术风险高危而不能接受开胸换瓣治疗。

　　资料显示，为了探索微创的手术方法，2002年起国际上开始**例经导管换瓣手术。我国2010年开始开展TAVR手术，之后TAVR在国内发展非常迅速，目前国内已有50余家中心尝试开展，累计完成手术1200例左右。

　　目前TAVR有七种穿刺途径，包括经颈动脉、股动脉入等，各有优缺点，适合不同状况的病人。优选途径的研究也在不断推进中，用以为更多的患者提供优的手术径。

　　“为了推动创新的技术，在初引进TAVR技术时，我们使用了创新通道。”中国医学科学院阜外医院副院长蒋立新表示，当时，国外已经临床应用，我国还未批准，为了让技术能够应用到急需的病人身上，医院创新机制体制，在全面评估手术安全性的基础上勇开先河。

　　“初的几例手术，是要经过伦理委员会、进行专家评估的。”蒋立新说，专家组不仅包括实施手术的专家还包括院里其他部门的专家，对患者的筛选、术前的准备等工作进行充分讨论和评估。

　　在此基础上，2010年，阜外医院成为国内首批使用进口瓣膜开展TAVR手术的医疗机构。随后在高润霖院士的带领下，TAVR手术完成了国产人工介入瓣膜的研发和**个中国TAVR的临床注册试验，目前阜外医院已经完成300余例TAVR手术。

　　“在临床手术中，我们发现，正常的主动脉瓣应该由3个瓣叶组成，而中国病人由两个瓣叶组成的比例比较大。”高润霖说，2个瓣叶年轻时无症状，到四五十岁时就钙化了，这种钙化特别严重，主动脉瓣会变得非常硬。

　　“中国老年人的主动脉狭窄，跟人不完全一样”，作为临床医生的高润霖当时并没有预料到。随着临床手术的越来越多，“敢于吃螃蟹”的医生们逐渐意识到，中国二叶化瓣膜膜钙化后更硬，生产的瓣膜有点撑不住。

　　“我们觉得人都一样，没有想到需要不同硬度的瓣膜。”高润霖说，“一定要增加瓣膜硬度才能支撑力，避免瓣膜周漏，所以我们就不断地改进，希望研发很适合我们自己特点的瓣膜。”

　　中国人要用适合自己的瓣膜这样的临床结论并没有一开始就得到国际同行的认可。“美国、等熟练掌握这项技术的专家自己来做了手术之后，才认可。”高润霖说，也因为这个瓣膜的创新，使得在国外一直不包括在TAVR手术范围的二叶瓣患者，也被纳入可以进行手术的范围。

　　浙江大学医学部教授王建安用数据进一步说明：“我国TAVR手术中二叶式主动脉瓣畸形的比例高达50％，远较人群的3％左右高，而二叶式主动脉瓣畸形在2012年的欧洲指南中被列为TAVR手术的相对禁忌证，即使在2017年欧洲新的指南中也作为偏向于外科换瓣手术的一个考虑因素。”

　　因此，突破二叶式主动脉瓣畸形TAVR手术的难题对我国显得尤为重要。相对应地，硬度更高的瓣膜需要更精炼的手术技术，通过总结经验，在国际的交流中，中国临床手术工作正在发出中国自己的声音。

　　据介绍，2017年4月，经过1000多例临床试验证明，由中国启明公司生产的VenusA、更适合中国老年人特点的主动脉瓣介入瓣膜正式获批上市。

　　越来越多的高龄患者成为TAVR技术的受益者。一位在阜外医院完成治疗的89岁高龄的患者向记者表示：“我的状况之前很不好，通过药物控制和良好的生活习惯，一直在等待国产瓣膜上市，终完成手术。”

　　“国际上已经完成约35万例TAVR，我国人口虽多但目前仅做了1200例左右。”高润霖表示，尽管我国具备了开展TAVR的条件和技术力量，拥有了自己的心脏团队和技术产品，但我国TAVR手术仍难以沉入基层，为更多的患者实施治疗。

　　数据显示，欧洲开展医院超过500家，美国超过450家，而在我国能够成熟开展TAVR手术的中心仅有4家。王建安此前在接受采访时表示，我国TAVR手术发展仍存在整体发展较为缓慢、发展不平衡、团队的组建和培训有待进一步提高等问题。

　　为此，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院启动专病医联体建设。吴永健表示，推进分级诊疗必须通过医联体的形式。TAVR专病医联体的主要任务有三，一是安全，二是规范，三是培训，由此将TAVR技术辐射至全国各级医院。

　　目前我国成型的医联体模式多为区域医疗联合体，对于大病和疑难疾病，区域医联体基于当地水平很难完成。吴永健表示，通过专病医联体的方式，能够以医疗机构特色专科技术力量为支撑，发挥国家医学中心、国家临床医学研究中心及其协同网络的作用，提升重大疾病救治能力。

　　“制定标准”是专病医联体的“**步”，随后将通过评估心脏内外科、影像科和麻醉护理科等科室的实力筛选出有能力的医院。吴永健介绍，“好底子”的医院将进行严格的培训和考核，终形成新的TAVR诊治中心。而县市级医院则有着不同的分工，负责TAVR术后患者后续的康复和护理工作，发挥承接作用。

　　“通过心血管病质控中心+医联体的方式，不仅要教给医生如何做TAVR，还要通过制定技术指标体系，收集诊疗关键环节数据，评估医生是否规范运用技术，若不规范，我们将给出改善方案和，终患者的安全。”

　 　　蒋立新说。（记者 星）

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