医配淘内部审核、管理评审流程

内部审核流程

一、内部审核的策划与准备

1. 编制年度审核计划

每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；

b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；

c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；

d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；

年度审核计划经审批后，组织实施。

2. 审核前准备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。

二、内审的实施

1. 通知审核

内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。

2. 首次会议

现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括：

向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；

说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；

宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；

内审组与受审核部门取得正式联系。

3. 现场审核

（1）现场审核应遵循的原则

①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含个人推理成分；

②标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判定为符

合或不符合；

③依次递进审核原则。审核包括：该有的程序有没有，执行没执行，执行后有无记录3个方面；

④独立公正的原则。

（2）收集客观证据

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、易懂、全面，便于查阅和追溯；应准确、具体，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。

4. 不符合项及纠正报告

在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项，并根据不符合项的产生原因确定不符合项类型是体系性不符合或是实施性不符合或是效果性不符合，及根据不符合项的性质，判断是轻微不符合或是严重不符合，同时根据不符合项的类型和性质提出纠正措施。内审员就不符合事实、类型、结论等编制内审不符合报告时，不符合事实的描述应具体，准确的报告所观察的事实，不符合判断依据的条款和程序要写清楚。

5. 末次会议

内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议，到会人员签到。末次会议是审核组在现场审核阶段的最后一次活动，向受审核部门、单位领导报告审核情况。会议主要内容：重申审核的目的、范围和依据；审核情况介绍；宣读不符合项报告，作出审核评价和结论；提出后续工作要求，包括纠正措施、跟踪验证及要求。

6. 审核报告的编写

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告内容：

审核的目的、范围、方法和依据；

审核组成员、受审部门；

审核实施情况（包括审核的日期、审核过程概况简述等）；

审核发现问题的描述和不符合项统计分析；

对存在的主要问题的分析及改进意见；

上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；

审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；

审核报告的批准及发放范围。

7. 纠正措施的实施及跟踪验证

审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。

管理评审流程

一、管理评审计划

一般在评审前的3~4周，由管理者代表编制《管理评审计划》，经总经理批准后下发至参加人员。《管理评审计划》包括以下内容：

1. 评审目的

2. 评审内容

3. 评审方式

4. 评审的参加人员

5. 评审的时间安排

6. 评审输入的准备

二、评审输入的准备

1. 评审输入(ISO9001:2015)应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的情况

b）与质量管理体系相关的内外部因素变化

c）下列有关质量管理体系绩效和性的信息，包括其趋势：

1）顾客满意和有关相方的反馈

2）质量目标的实现程度

3）过程绩效以及产品和服务的合格情况

4）不合格及纠正措施

5）监视和测量结果

6）审核结果

7）外部供方的绩效

d）资源的充分性

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性(见 6.1)

f）改进的机会

管理评审输入补充(IATF16949要求-灰色字体)

a) 不良质量成本(内部和外部不符合成本)

b) 过程有效性的衡量

c) 过程效率的衡量

d) 产品符合性

e) 对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估(见第 7.1.3.1条)

f) 顾客满意(见 ISO9001第9.1.2条)

g) 对照维护目标的绩效评审(见8.5.1.5条)

h) 保修绩效(在适用情况下)

i) 顾客计分卡评审(在适用情况下)

j) 通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识

k) 实际使用现场失效及其对环境和安全的影响

l)产品和过程的设计和开发期间特定阶段测量的确定和分析报告(见8.3.4.1条)

三、各部门管理评审报告的主要内容

管理评审输入应包含在有关部门/人员准备的报告中，这些报告一般应在管理评审会议2周前交给管理者代表。可将多份报告的内容汇总在一份报告里。现以以下例子(通常情况)说明这些报告的内容：

1. 品质部

纠正和预防措施实施情况报告(关于来料、制程、成品及客诉等)

产品质量统计分析报告(包括产品合格率、重大质量事故、客户退货等情况)

不良质量成本(应由生产部、品质部等提供相关数据，由财务成本部负责统计不良质量成本，但实际上较多公司财务部未定义这个职能，或已定义未执行)

保修绩效（针对向客户承诺过产品保修的情况，如果没有可忽略。该内容也可由售后服务部提供)

顾客记分卡评审报告(通常较知名的客户会每月、每季或每年给供应商就质量、交付等情况评分。如果没有，此项可忽略)

改进建议、本部门质量目标实施情况报告(包括趋势、过程绩效等。下同)

(注：改进建议可涉及到组织结构、体系、过程、产品、文件、资源配置等方面。下同)

2. 研发部

新产品开发情况报告

产品改进落实情况报告

新产品开发特定阶段(按APQP前4个阶段)评审汇总报告。

通过风险分析(如 FMEA) 识别的潜在使用现场失效标识(此项要报告的内容是，通过FMEA分析，识别出产品在某种情况可能会导致失效，但出于成本考虑，暂不对该潜在失效进行处理，仅对此备案或标识。

实际使用现场失效及其对环境和安全的影响

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

3. 生产技术部(PE)

生产过程监视和测量情况报告(包括特殊过程的确认及监控情况，生产过程的能力、趋势分析等)

对现有操作更改和新设施或产品进行的制造可行性评估

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

4. 设备部

设备维修保养情况报告

设备维护目标的绩效评审报告

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

5. 生产部

生产计划的执行情况报告

生产成本、物料耗损情况报告

生产现场控制情况报告

工艺纪律执行情况报告

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

6. 仓库

仓库管理、产品贮存状况报告

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

7. 采购部

供应商业绩情况报告

改进建议、本部门质量目标实施情况报告

8. 人事行政部

组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告

人员培训情况报告

改进建议(包括员工合理化建议)、本部门质量目标实施情况报告

9. 业务部/销售部

服务情况报告(包括顾客的满意度、顾客投诉处理的情况以及顾客反馈的其他信息等)

本年度销售及市场分析报告(包括市场环境的变化等)

合同的执行状况报告

新产品开发建议

改进建议、本部门质量目标实施情况报告  

10. 总经理

必要时，总经理就企业实力(市场占有率、社会信誉、开发能力、管理水平)的评价、企业发展战略、营销策略的要求提交报告

11. 管理者代表(部分内容可能由体系人员提供)

管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告”，内容包括：

公司质量方针、目标实施情况

过程有效性和效率的衡量

上次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价

内、外部质量审核的总结及分析

应对风险和机遇所采取措施的有效性报告(如条件允许，建议该内容每个部门都提供)

质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化

改进建议

四、召开管理评审会

管理评审一般以会议形式，按管理计划进行，由总经理主持

1. 评审内容

评审人员对所提交的报告进行逐项分析并进行评价

2. 总经理总结评审结果

a. 质量管理体系的适宜性、充分性、有效性的结论。

b. 组织机构是否需要调整，质量管理体系及其过程是否需要改进？

c. 质量体系文件是否需要修改？

d. 资源配备是否充足，是否需要调整增加？

e. 产品是否需要改进？

f. 质量方针、目标是否适宜？是否需要修改？

g. 提出相应的改进、纠正和预防措施的要求。

五、评审报告

管理评审报告结束后，由管理者代表编写出“管理评审报告”，经总经理批准后下发各有关部门。

管理评审报告的内容：

1. 评审目的。

2. 评审日期。

3. 组织人、参加人员。

4. 评审内容。

5. 评审结论(含评审输出的内容)。

包括：

a.质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的结论。

b.组织机构是否需要调整。

c.质量管理体系文件(主要指质量手册、程序文件)是否需要修改。

d.资源配备是否充足，是否需要调整增加。

e.质量方针、目标是否适宜？是否需要修改。

f.需要对体系、过程、产品实施改进的要求。

六、管理评审的后续管理

管理者代表组织有关部门对管理评审中的改进措施进行跟踪验证。