医疗器械行业的五大核心工具

2019-12-15 08:46 安骏
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【定义】
产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。


【目标】
是促进与所涉及的每一个人的联系，促进参与各方相互信任和支持，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。


产品质量策划的好处
l   引导资源，使顾客满意；
l   促进对所需更改的早期识别；
l   避免晚期更改；
l   以最低成本及时提供优质产品。
每一个产品质量计划是独立的。实际的进度和执行次序依赖于顾客的需要和期望/或其他的实际情况而定。实际工作、工装和/或分析技术能在产品质量策划循环中越早实施越好。


产品质量策划的基本步骤


● 组织小组：
产品质量策划中供方的**步是确定横向职能小组职责。有效的产品质量策划不仅仅需要质量部门的参与。
跨功能小组可包括：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客方面的代表。
● 确定范围：
——选出项目小组负责人负责监督策划过程；
——确定每一代表方的作用和职责；
——确定顾客（内部和外部）；
——确定顾客的要求；
——确定小组职能及小组成员，哪些个人或分包方应被列入，哪些可排除；理解顾客的期望，如：设计、试验次数；
——对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；
——确定成本、进度和应考虑的限制条件；
——确定所需的来自于顾客的帮助；
——确定所采用的报告过程或形式。
●小组间的联系：建立顾客、供应商和小组的联系渠道（如定期会议）。联系程序取决于需要解决的问题的数量。
●培训：为满足顾客需要、期望和要求及开发技能所需的培训。
●顾客与供方的参与：顾客可与其供方共同进行质量策划。但供方有义务建立横向职能小组来管理质量策划过程。供方应同样要求其分承包方。
●同步技术：是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序，它将替代逐级转化的工程技术实施过程的各个阶段，其目的是尽早促进优质产品的引入，确保其它领域/小组的计划和执行活动支持共同目标。
●控制计划：是控制零件和过程系统的书面描述。单独的控制计划包括三个独立的阶段：
-----样件：在制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述；
-----试生产：在样件试制后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述；
----生产：在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。
●问题的解决：在策划过程中，小组将遇到在产品设计/或加工过程中的问题，建议采用多方论证的解决方法。
● 产品质量的进度计划：＊ GM APQP项目策划/进度表GM1927-1，VW新零件质量提高计划—项目进度状况表。
——小组在完成组织活动后的**次工作就是制定进度计划。
——小组成员应在每一事项、措施和进度上意见一致。
——进度图表包括：任务、分配和/或其他事项，措施，负责部门和个人，每一事项“起始”和“完成”日期，并记录进展的实际点。
监控焦点集中于要求特别项目，以起到支持项目监测的作用。
●与进度图表有关的计划：小组有责任确保其进度符合或超过顾客进度计划。


APQP工作的几个阶段


1．计划和确定项目
2．产品设计和开发验证
3．过程设计和开发验证
4．产品和过程确认
5．反馈、评定和纠正措施
注：VDA中将项目策划分成若干个单个任务领域，在每个任务领域完成处，作为检查点，叫做“里程碑”。一个项目的里程碑的数量、名称和内容可视项目的具体情况而定。


一、计划和确定项目


在这一阶段，就是要确保对顾客的需要和期望的一个明确的了解，以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。


输    入                              输    出
● 顾客的呼声                      ●设计目标
   ——市场调研                    ●可靠性和质量目标
——保修记录和质量信息          ●初始材料清单
——小组经验                    ●初始过程流程图
● 业务计划/营销策略                ●特殊产品和过程特性的初始清单
● 产品和过程指标                  ●产品保证计划
● 产品和过程设想                  ●管理者支持
●   产品可靠性研究
●   顾客输入


计划和确定项目阶段的输入：


1．顾客的呼声
包括来自内部和/或外部顾客们的抱怨、建议、资料、信息。
1.1 市场调研：
▲对顾客的采访
▲顾客意见征询与调查
▲市场调查和预测报告
▲新产品质量和可靠性研究
▲竞争产品质量的研究
▲运行情况良好（TGR）报告
1.2 保修记录和质量信息：
■运行情况不良（TGW）报告    ■问题解决报告
■保修报告                      ■顾客工厂退货和废品
■能力指数                      ■现场退货产品分析
■内部质量报告
1.3 小组经验：
◆ 来自更高层体系或过去质量功能开发（QFD）项目的输入
◆   媒体的评论和分析：杂志和报刊报告等
◆   顾客的信件和建议
◆ 运行情况良好（TGR）/运行情况不良（TGW）报告
◆   销售商意见
◆   车队负责人意见
◆   现场服务报告
◆   利用指定的顾客代理所作的内部评价
◆   道路行驶体验
◆   管理者的意见或指示
◆   由内部顾客报告的问题和议题
◆   政府的要求和法规
◆   合同评审
2、业务计划/营销策略
● 顾客的业务计划/营销策略将成为产品质量计划的设定框架
● 业务计划可将限制性要求施加给小组（如：进度、成本、投资、产品价格、产品定位、研究与开发（R＆D）资源）而影响其执行方向
●   营销策略将确定目标顾客、主要销售网点和主要的竞争者。


3、产品/过程指标
●基准确定将成为建立产品/过程能力目标提供输入
●产品和过程的基准确定应包括：对研究对象的性能变量（如：功能、耐久性、安装条件、专利和立法、过程能力等）以及如何达到该性能的调研基础上对***或***的识别。基准确定应成为开发、超越对比的公司能力的新设计和过程的阶石。
●成功的基准确定方法：
----- 识别合适的基准
----- 了解目前状况和基准之间差距的原因
----- 制定缩小差距、符合基准或超越基准的计划。


4、产品/过程设想
l 设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念（如：考虑材料、生产工艺、重量、功能、耐久性等）
l 可以考虑：技术革新、先进的材料、可靠性评定和新技术


5、产品可靠性研究
考虑在一规定的时间内零件修理和更换的频率以及长期可靠性/耐久性试验的结果。


6、顾客输入
产品的后续顾客可提供与他们的需要和期望有关的有价值的信息。后续顾客已进行的部分或全部的评审和研究信息。
顾客和/或供方应使用这些输入以开发统一的衡量顾客满意的方法。


计划和确定项目阶段输出


1、设计目标
设计目标就是将顾客的呼声转化为初步并具体设计任务。
例如：产品的功能、性能、安全性、寿命、可靠性、经济性。


2、可靠性和质量目标
●可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。
----- 顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性
----- 有些可靠性基准可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或在一设定时间内修理的频率
----- 总的可靠性目标可用概率和置信度表示
●质量目标：
    是基于持续改进的目标，如：零件/百万（PPM）、缺陷水平（IPT每千辆车缺陷数）或废品降低率、质量能力（质量能力评审A、B-----级）。


3、初始材料清单
小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始材料清单（GM材料清单BOM），并包括早期分承包方名单。


4、初始过程流程图
预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。也就是为生产产品而安排所规定的过程步骤和方法的集合。


（GM规定：初始过程流程图—在定点前；样件过程流程图—按GP11时间要求；生产过程流程图—PPAP递交）


5、产品和过程特殊特性的初始明细表
●   顾客已明确规定的特殊的产品和过程特性
●   供方可根据产品和过程经验选择特殊的产品和过程特性
产品特殊特性指的是影响产品功能/性能、可靠性、配合等的特性。
过程特殊特性指的是对过程有影响的参数，如：压力、温度、时间、扭矩、行程、电流强度、电压、频率、空气湿度、速度等。


6、产品保证计划


产品保证计划将设计目标转化为设计要求。制定产品保证计划的方法不作统一规定，可采用任何清晰易懂的格式。
内容可包括：
l 概述项目要求；
l 可靠性、耐久性和分配目标/或要求的确定；
l 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其他会给项目带来风险的因素的评定；
l 进行失效模式分析；
l 制定初始工程标准要求。
事实上，产品保证计划是产品设计/开发的可行性分析报告，是设计开发任务书，是产品质量计划的重要组成部分。


7．管理者支持
a)   产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的积极性、承诺和支持；
b) 小组应在每一产品质量策划阶段结束时，将新情况、问题及时报告给高层管理者，以促进他们的承诺和支持；
c) 在小组的要求下，可以更频繁地报告新情况和/或要求帮助；
d) 小组的功能目标就是通过表明已满足所有的策划要求和/或关注问题已写入文件并列入解决目标以取得管理者支持；
e) 管理者应参加产品质量策划会议。



二、产品设计和开发


产品设计和开发阶段的输出包括：


设计负责部门的输出                项目策划小组的输出
● DFME                          ●新设备、工装和设施要求
● 可制造性和装配设计              ●特殊产品和过程特性
● 设计验证                        ●样件控制计划
● 设计评审                        ●量具/试验设备要求
● 样件制造                        ●小组可行性承诺和管理者支持
● 工程图样（包括数学数据）     
●   工程规范
●   材料规范
●   图样和规范的更改


三、过程设计和开发


产品设计和开发阶段的输出就是过程设计和开发阶段的输入。


过程设计和开发阶段的任务是开发一个有效的制造系统，以确保满足顾客的要求、需要和期望，该阶段的输出为：
l 包装标准                      ●试生产控制计划
l 产品/过程质量体系评审          ●过程指导书
l 过程流程图                    ●测量系统分析计划
l 场地平面布置图                ●初始过程能力研究计划
l 特性矩阵图                    ●包装规范
l PFMEA                        ●管理者支持
四、产品和过程确认


过程设计和开发阶段的输出，就是产品和过程确认阶段的输入。本阶段的主要任务是通过试生产运行评价来对制造过程进行验证，是其主要特点。在试生产运行中，项目策划小组应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。


该阶段的输出为：
l 试生产；                         ●生产确认试验
l 测量系统评价；                  ●包装评价；                     
l 初始过程能力研究；              ●生产控制计划；
l 生产件批准；                    ●质量策划认定和管理者支持。


五、反馈、评定和纠正措施


产品和过程确认阶段的输出就是本阶段的输入，在这一阶段，生产控制计划是评价产品和服务的基础。应对计量型和计数型数据进行评价（参见SPC手册），供方应满足顾客的所有要求。


质量策划不随过程确认和就绪而终止。


本阶段输出有：
l 减少变差；
l 顾客满意；
l 交付和服务。


1．减少变差
l 控制图和其他统计技术是识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。
l 要做到持续改进不仅需注意变差的特殊原因，还要了解变差的普通原因并寻找减少这些变差源由的途径。
l 应为顾客评审提出包括价格、时间进度和预期改进在内的建议。
l 通常减少或消除普通原因可降低成本，供方应积极地提出基于价值分析、减少变差等的建议，由顾客来决定是否实施。


2．顾客满意
l 产品或服务详细的策划活动和所显示的过程能力并不总能保证顾客满意。
l 在产品的使用阶段需要供方的参与，在这阶段可学到很多东西，可以评价产品质量策划工作的有效性。
l 为了达到顾客满意，供方和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。


3．交付和服务
l 在交付和服务阶段，供方和顾客要继续合作以解决问题并作不断改善。
l 对于顾客的备件和服务操作也同样要考虑其质量、价格和交付。
l 供方和顾客共同倾听顾客呼声。
l 在这阶段得到的经验为顾客和供方提供了所需的知识，来建议通过减少过程、库存和质量成本以达到降低价格。


六、控制计划方法论


1．控制计划方法论的目的是协助按顾客的要求制造优质产品。适用于制造过程和技术的广泛领域。


2．控制计划对用来**限度地减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。
控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信息。


3．一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相同原料生产出来的一组和一个系列的产品。


4．控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施，包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货、加工、出厂和阶段性的要求。


5．在正式生产中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。它是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。


（1）制定控制计划的依据资料
  • 过程流程图；
  • 系统/设计/过程失效模式及后果分析；
  • 特殊特性；
  • 从相似零件得到的经验；
  • 项目小组对过程的了解；
  • 设计评审；
  • **化方法，如：质量功能展开（QFD）、试验设计（DOE）等。


（二）制定并实施控制计划的益处


质量：控制计划方法论减少了设计、制造和装配过程中的废品并提高了产品质量。控制计划识别过程特性并帮助识别导致产品特性变差（输出变量）的过程特性的变差源（输入变量）。
顾客满意度：控制计划集中将资源用于与顾客来说是重要的特性有关的过程和产品。将资源正确分配有助于在不影响质量的情况下降价成本。
交流：作为一个动态文件，控制计划识别并传达了产品/过程特性、控制方法和特性测量中的变化。


（三）控制计划栏目填写说明


1．样件、试生产、生产
样件—在样件制造中，对进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
试生产—在样件试制后的试生产中，进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
生产—在正式批产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的全面文件化描述。


2。控制计划编号
控制计划文件编号可用于追溯。对多页的控制计划则填写页码（第__页共__页）。


3．零件编号、最新更改水平
填写被控制的系统、子系统或零件的编号。适用时，填入源于图样规范的最近工程更改等级和发布日期。


4．零件名称/描述
填入被控制产品/过程的名称和描述。


5．供方/工厂
填入制定控制计划的公司/工厂名称。


6．供方代号
填入顾客规定的供方代码（识别号）。


7．主要联系人/电话
填入负责控制计划的主要联系人姓名和电话号码。


8．核心小组
填入负责制定控制计划最终版本的人员姓名和电话号码。


9．供方/工厂批准/日期
填入供方负责的制造批准和日期。


10．日期（编制）
填入首次编制控制计划的日期。


11．日期（修改）
填入最近修改控制计划的日期。


12．顾客工程批准/日期
如必要，获取负责的工程批准。


13．顾客质量批准/日期
如必要，获取负责的供方质量代表。


14．其他批准/日期
如必要，获取其他同意的批准。


15．零件/过程编号
该项编号通常参照于过程流程图。


16．过程名称/操作描述
识别流程图中最能描述所述活动的过程/操作名称。


17．生产设备
填入制造用机器、装置、夹具、工装。


18．编号
必要时，填入所有适当文件，如：过程流程图、已编号的计划。FMEA和草图（计算机绘图或其他方法绘图）相互参照用的编号。


19．产品
产品特性是在图样或其他主要工程信息中所描述的部件、零件或总成的特点或性能。所有的特殊特性都应列在控制计划中。此外，制造者可将在正常操作中进行过程常规控制的其他产品特性都列进。


20．过程
过程特性是与被识别产品特性具有因果关系的过程变量（输入变量）。
应识别和控制过程特性的变差，以**限度地减少产品变差。
对每一个产品特性，可能有一个或多个的过程特性。
在某些过程中，一个过程特性可能影响多个产品特性。


21．特殊特性分类
按整车厂（OEM）的要求使用合适的分类来指定特殊特性的类型。或者这一栏可空着用来填写未指定的特性。顾客可规定符号以识别那些影响安全、法规、功能、配合外观的重要特性。
方法栏：使用程序和其它工具控制的系统的计划。


22．产品/过程规范/公差
规范/公差可从各种工程文件中得到。


23．评价/测量技术
这一栏表明了所使用的测量系统。它包括了测量零件/过程/制造装置所需的量具、检具、工具和/或试验装置。测量系统使用前应作“五性”分析。
评价测量技术举例：传感器连续检验、样品试验、深度仪、量具150、目测、光束/光传感器、千分表、卡尺、分厘卡、进厂检验、冲击试验、温度传感器、**件直观批控制等。


24．样本容量/频率
当需要取样时，列出相应的样本容量和频率。
例如：100%/连续、首件/每班、5件/每小时、5件/每夹具小时、1件/每一循环后、2件/ 每次换班、前五件/每小时、1件 /批等。


25．控制方法
控制方法可以使用（但不限于）SPC、检验、计数数据、防错（自动/非自动）和取样计划等。例：100%检查、检查单、首件检查、ⅹ-R图、检查员验证、安装调整、自动检验（防错）、用压缩空气吹定位面（吹气）、工装控制检查单、试验室报告、通过使用对温度限值自动调节并带备用报警的防错措施、自动进行计量等。
为了达到过程控制的有效性，应不断评价控制方法。


26．反应计划
反应计划规定了为避免产生不合格或操作失控所需要的纠正措施。这些措施通常应是最接近过程的人员（操作者、调整人员或监督者）的职责。


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