心血管器械市场深度分析

前言

我国已经成为世界第二大医疗器械市场，并且仍以每年10%左右的速度增加 。在第272场中国工程科技论坛心血管创新医疗器械论坛上，国家心血管病中心主任胡盛寿说，心血管是医疗器械创新的重要领域，目前心血管疾病已经成为国民**位死亡原因，全国心血管疾病患者高达2.9亿，每年大约有370万人死于心血管疾病。

胡盛寿说，在国家创新驱动发展战略指导下，新药、新器械、智能工具产品层出不穷，合理审批、科学监管面临巨大挑战，需要做好顶层合计，完善“监管科学体系”，加强从研发到监管各环节、各层面的能力建设。目前心血管医疗器械关注的重点包括人工心脏、可降解支架、介入瓣膜等。其中，人工心脏是“含金量”高的医疗器械之一。

心血管疾病（cardiovascular disease，CVD）指的是与心脏或血管相关的疾病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病等。

CVD是世界范围的头号健康杀手，根据WHO估计，CVD已成为全球的头号致死因素，每年死于心血管疾病的人数多于任何其它疾病/事故。WHO估计在2012年有1750万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的31％，其中740万人死于冠心病，670万人死于中风。特别是在1600万由非传染性疾病导致的七十岁以下死亡中，有高达37%由心血管疾病造成。

心脏病发作和中风的病因通常由多个危险因素共同导致。常见的危险因素包括：吸烟/二手烟危害、不健康饮食/过度肥胖、缺乏身体活动、滥用酒精、高血压、糖尿病和高脂血症等等。其中大多数因素是可以被预防的，但由于现代生活节奏和长期管理困难，使得CVD成为不必要的死亡因素之一。据研究报告，在欧洲到2020年每年由心血管疾病造成的经济损失将达到1620亿美元。我国以北京地区为例，心血管病伤残损失寿命总量据估计为317812.67人年，即每千人残损失寿命23.99人年，严重影响居民身体健康和始终供不应求的公共卫生资源。

目前，大多数人工心脏仍用于为重度心脏病患者获得成功的心脏移植手术前暂时使用。但随着技术进步，人工心脏应用效果改善，患者存活率逐渐上升，部分患者长期使用人工心脏长达数年。

现有人工心脏已摆脱了之前复杂的辅助设备。目前SynCardia的人工心脏可以通过便携设备使患者独立活动，在家进行电量补充，甚至可以进行轻度锻炼等活动，给予患者更好的生存体验和体能储备。

除了整体人工心脏外，辅助人工心脏应用更为广泛。辅助人工心脏包括左心辅助（LVAD）、右心辅助（RVAD）、双心辅助（BiVAD）三种，对左右心室进行搏动辅助，用于不同的病情。

辅助人工心脏技术相对成熟，患者适应更好，部分（特别是LVAD）已被用于患者终生治疗。相对完整人工心脏而言，辅助人工心脏产品更为便宜、技术路线和手术难度更低，患者生存率更高。但辅助人工心脏需在保留患者心脏的状态下植入，对患者的病情发展有所要求，限制了辅助人工心脏的进一步广泛使用。

辅助人工心脏目前主要亦应用于心脏移植前间歇的短时间代替作用。已有部分患者使用辅助人工心脏作为心脏恢复期辅助设备，可经二次手术去除辅助人工心脏恢复健康。同时随着技术进步，越来越多的患者经评估建议使用辅助人工心脏长期生存，更为便捷长效近似于起搏器的辅助人工心脏成为发展方向。

心脏移植手术高度依赖捐献者。目前各国心脏捐献者总数仍旧缺乏，心脏手术数目增长长期停滞。在短期捐献心脏供应难以满足日益增长的心源需求，非人体培养的其他生物心脏的技术瓶颈和伦理问题尚未解决。

在可预见的未来，人工心脏设备的重要性将会继续上升。随着技术改进和产品价格进一步下降，全球市场有望继续保持高速增长。我国创新性企业目前已进入心脏起搏器和人工瓣膜等高新领域，未来介入人工心脏研发竞争可期，相关技术进步将为心血管医疗器械企业带来新的机会。